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公司新聞

恒瑞醫(yī)藥:抗癌新藥吡咯替尼驚艷上市

2015年,中國乳腺癌新發(fā)患者數(shù)量增至28萬,相較過去而言,這個(gè)數(shù)字一直在持續(xù)攀升。

 “粉紅殺手”這個(gè)稱謂把乳腺癌的殘酷描述得非常形象:根據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》,乳腺癌已經(jīng)成為我國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤,約占所有女性癌癥總發(fā)病率的16.5%——也就是說,每8位女性腫瘤患者中,就有一位是乳腺癌患者。

“林妹妹”的扮演者陳曉旭、歌手阿桑、姚貝娜,都被乳腺癌奪去了綻放的年輕生命。 所幸,隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步,我們擁有了足夠的醫(yī)學(xué)力量,遏住“粉紅殺手”的步伐。從1896年第一例乳腺癌患者的卵巢切除術(shù),到一百多年后的今天乳腺癌患者最高可達(dá)到80%的五年生存率,這是我們的醫(yī)學(xué)取得最偉大的成就。 

要控制病情,藥物是其中關(guān)鍵。乳腺癌是一種異質(zhì)性很強(qiáng)的疾病,PR、ER、HER2三種不同的分型對應(yīng)了不同的治療藥物與方式。在這三種分型中,HER2的突變往往意味著較高的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn),對HER2的藥物開發(fā),是控制乳腺癌至關(guān)重要的一步。

 過去,抑制HER2的靶向藥主要由外國藥廠研發(fā)。例如大名鼎鼎的赫賽汀,后續(xù)的拉帕替尼、帕妥珠單抗等等。這些藥物療效確實(shí)不錯(cuò),但依然有部分患者無效或者容易復(fù)發(fā)。

 怎樣面對這些問題?陷于困境時(shí),一個(gè)國產(chǎn)重磅藥物應(yīng)運(yùn)而生:

 2018年8月14日,江蘇恒瑞醫(yī)藥宣布,國家藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)其自主研發(fā)的1.1類新藥,泛-ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑吡咯替尼用于人表皮生長因子受體 2(HER2)陽性的晚期乳腺癌治療。 

大國重器,實(shí)至名歸。

吡咯替尼是首個(gè)由中國自主研發(fā)的新一代HER2受體抑制劑,在臨床研究中療效遠(yuǎn)超同類產(chǎn)品。吡咯替尼的上市,將為中國HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來新的治療選擇,也是真正屬于中國人自己的“救命藥”。 

強(qiáng)效抑制,全面阻斷

 吡咯替尼是新一代抗HER2治療靶向藥,其機(jī)制是泛-ErbB受體的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制劑(TKI),與HER1、HER2和HER4的胞內(nèi)激酶區(qū)ATP結(jié)合位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合,阻止HER家族同/異源二聚體形成,抑制自身磷酸化,阻斷下游信號通路的激活,抑制腫瘤細(xì)胞生長。具有全能、強(qiáng)效的抗腫瘤作用。 

與上一代抗HER2藥物如曲妥珠單抗相比,吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶區(qū),全面阻斷包括曲妥珠單抗無法阻斷的HER2異源二聚體在內(nèi)的所有二聚體下游通路;與其他小分子抗HER2藥物如拉帕替尼相比,吡咯替尼靶點(diǎn)更全面,且對靶點(diǎn)造成不可逆抑制,更強(qiáng)效地抑制腫瘤生長;與另一小分子抗HER2藥物來那替尼相比,吡咯替尼生物利用度更高,因此對腫瘤細(xì)胞的抑制強(qiáng)度更高,且安全性更好。

 也就是說,無論在藥物機(jī)制或療效上,吡咯替尼都優(yōu)于目前其他已上市的HER2藥物,中國藥物的“智造”站上了世界舞臺!

 極速審批,造福患者 

藥物審批緩慢,一直是中國新藥領(lǐng)域的一個(gè)痛點(diǎn),一個(gè)全新藥物從臨床到上市,通常會花去十年到二十年的時(shí)間。

 但來到吡咯替尼這兒,審批卻成了它最大的助力:從2011年4月首次申請臨床,到2012年9月中國臨床I期研究正式啟動,2015年6月中國臨床II期研究啟動,再到2017年9月獲得優(yōu)先評審,直至今天正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn),僅僅七年,吡咯替尼的問世創(chuàng)下多個(gè)行業(yè)記錄。更加震撼的是,由于其II期突破性的臨床結(jié)果,無疾病進(jìn)展生存期長達(dá)18.1個(gè)月,遠(yuǎn)超國內(nèi)外其他同類產(chǎn)品,因此被國家食藥監(jiān)局優(yōu)先批準(zhǔn)上市。 

中國原研,世界品質(zhì) 隨著中國醫(yī)藥行業(yè)的不斷跨越,在腫瘤領(lǐng)域越來越多的國產(chǎn)藥物也走到的科研前列,我國的患者也能第一個(gè)享受到腫瘤治療技術(shù)和藥物。

 吡咯替尼是獲得科技部“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)”支持,由恒瑞自主研發(fā)的1.1類新藥,2017年5月,吡咯替尼用于HER2陽性晚期乳腺癌患者的I期研究結(jié)果在全球頂級期刊《JCO》雜志(影響因子:24.008)首次全文發(fā)表,開創(chuàng)了中國自主研發(fā)抗腫瘤藥物僅僅憑借I期研究就登上全球頂級期刊的先河。同年9月,吡咯替尼向CFDA遞交上市申請,并憑借II期研究結(jié)果中極為出色的療效被CFDA列為優(yōu)先審評創(chuàng)新藥物。同年12月,這一II期臨床研究結(jié)果在全球最大的乳腺癌會議——圣安東尼奧乳腺癌大會上報(bào)道,并被大會列入2017年乳腺癌重大事件年度回顧。 


療效超群,安全可控 

對癌癥藥物而言,其副作用可以說是絲毫不低于療效的另一個(gè)重要指標(biāo)。而這一點(diǎn),吡咯替尼交上了滿分答卷。 

在吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱,治療既往用過/未用過曲妥珠單抗且既往≤2線化療的HER2陽性晚期乳腺癌患者的II期臨床研究中,吡咯替尼組對比拉帕替尼組可以顯著提高患者的客觀緩解率(ORR):78.5% vs 57.1%,兩組之間統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著(p=0.01);進(jìn)一步分析兩組患者的無進(jìn)展生存期(PFS),結(jié)果顯示吡咯替尼組的中位PFS達(dá)18.1個(gè)月,顯著優(yōu)于拉帕替尼組的7.0個(gè)月(p<0.0001)。亞組分析顯示,在既往用過曲妥珠單抗亞組,吡咯替尼組中位PFS顯著優(yōu)于拉帕替尼組(未達(dá)到vs 7.1月,p=0.0031);在既往未用過曲妥珠單抗亞組,吡咯替尼組中位PFS亦顯著優(yōu)于拉帕替尼組(18.1月vs 5.6月,p=0.0013)。提示吡咯替尼的抗腫瘤效果與既往是否用過曲妥珠單抗無關(guān)。安全性分析顯示,吡咯替尼組總體不良事件(AE)與拉帕替尼組相當(dāng)(100% vs 98.4%),嚴(yán)重不良事件(SAE)與拉帕替尼組相當(dāng)(7.7% vs 6.3%)。腹瀉是吡咯替尼組最常見的不良事件,吡咯替尼組總的腹瀉發(fā)生率為96.9%,絕大多數(shù)患者為1-2級腹瀉,3級腹瀉的發(fā)生率僅為15.4%。腹瀉主要出現(xiàn)在用藥初期,隨著治療周期的增加,總體腹瀉的發(fā)生率有下降趨勢,3級腹瀉的發(fā)生無增長趨勢。且絕大多數(shù)腹瀉經(jīng)治療是可逆的。此外,吡咯替尼組的皮疹和膽紅素升高的發(fā)生率均低于拉帕替尼組(4.6% vs 23.8%;30.8% vs 49.2%)。 

專家寄語,展望未來 

徐兵河教授

 我覺得吡咯替尼的療效是非常確切的,無疾病進(jìn)展生存期(PFS)18.1個(gè)月明顯的延長,可能不是一般的藥能夠達(dá)到的,所以這個(gè)藥的確有療效。相比其他的TKI類藥物,拉帕替尼只有7個(gè)多月,國外現(xiàn)有的產(chǎn)品一般也只有6、7個(gè)月的PFS,可以說,吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱的方案,是國內(nèi)已獲批抗HER2藥物中,注冊臨床研究所達(dá)到PFS最長的治療方案。

 江澤飛教授 

祝賀吡咯替尼能夠作為一個(gè)創(chuàng)新性的新藥在中國上市,應(yīng)該說它順應(yīng)了時(shí)代的發(fā)展,順應(yīng)了行業(yè)的變化,也順應(yīng)了像恒瑞這樣的民族醫(yī)藥企業(yè)從仿制走向創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型,當(dāng)然也是中國學(xué)者臨床研究創(chuàng)新設(shè)計(jì)優(yōu)秀的成果和成就。這樣的一個(gè)消息,我相信它會給更多的患者帶來獲益的機(jī)會,同時(shí)也會改變抗Her2治療在我們國家,乃至今后在國際上的治療格局。

 吡咯替尼的問世,是中國自主制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)。這充分說明,近年來,以恒瑞醫(yī)藥為代表的優(yōu)質(zhì)民族醫(yī)藥企業(yè)已逐步實(shí)現(xiàn)從仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型。尤為可貴的是,創(chuàng)新藥的品質(zhì)也逐步從Me-Too(化學(xué)結(jié)構(gòu)改變小,療效類似的創(chuàng)新藥)走向Me-Better(化學(xué)結(jié)構(gòu)改變大,療效或安全性更有優(yōu)勢的創(chuàng)新藥)甚至是Me-Best(化學(xué)結(jié)構(gòu)改變大,療效或安全性顯著優(yōu)于同類產(chǎn)品的創(chuàng)新藥)。 期待未來有更多中國自主研發(fā)的高品質(zhì)原研新藥問世,中國人的病,最終還得靠中國人自己治。

2018-08-14

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