今日（9月28日），輝瑞公司（Pfizer）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司的Vizimpro（dacomitinib）作為一線療法，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過(guò)FDA批準(zhǔn)的診斷測(cè)試得到確認(rèn)。
肺癌是世界范圍導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一，NSCLC占肺癌總數(shù)的85%。據(jù)統(tǒng)計(jì)75%的NSCLC患者在確診時(shí)癌癥已經(jīng)轉(zhuǎn)移或處于晚期，他們的5年生存率只有5%。EGFR是一種幫助細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的蛋白。當(dāng)EGFR基因發(fā)生突變后，它會(huì)導(dǎo)致蛋白過(guò)度活躍，從而導(dǎo)致癌細(xì)胞的生成。EGFR基因突變出現(xiàn)在10-35%的NSCLC患者中，最常見(jiàn)的激活性突變?yōu)橥怙@子19缺失和外顯子21 L858R置換，它們占已知激活性EGFR突變的80%。對(duì)于這類(lèi)腫瘤的治療仍然是一個(gè)重大挑戰(zhàn)。
Vizimpro是輝瑞公司開(kāi)發(fā)的口服，不可逆的人體表皮生長(zhǎng)因子受體（HER）酪氨酸激酶抑制劑。該藥物獲得了FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格。
這一批準(zhǔn)是基于Vizimpro在名為ARCHER 1050的隨機(jī)多中心國(guó)際性開(kāi)放標(biāo)簽3期臨床研究的結(jié)果?？傆?jì)452名患者被隨機(jī)分為兩組，接受Vizimpro或者活性對(duì)照的治療。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立的放射學(xué)審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。根據(jù)IRC評(píng)估的PFS，Vizimpro與活性對(duì)照相比，顯著延長(zhǎng)了患者的中位PFS（p<0.0001）。Vizimpro治療組PFS為14.7個(gè)月（95% CI： 11.1， 16.6），活性對(duì)照組為9.2個(gè)月（95% CI： 9.1， 11.0）。
“改善患者的治療結(jié)果一直是我們研發(fā)新藥的中心。Vizimpro是輝瑞致力于為存在嚴(yán)重未滿足醫(yī)療需求的肺癌患者提供更多醫(yī)療選擇這一宗旨的又一體現(xiàn)，”輝瑞腫瘤學(xué)全球總裁Andy Schmeltz先生說(shuō)：“今天的批準(zhǔn)，讓輝瑞擁有靶向3種獨(dú)特肺癌生物標(biāo)志物的療法?！?/span>
“攜帶EGFR基因突變的NSCLC是一種常見(jiàn)癌癥，特別是在亞洲人群中。新的治療選擇最終將為患者造福，” ARCHER 1050研究的首席研究員，香港中文大學(xué)臨床腫瘤學(xué)系主席Tony Mok博士說(shuō)：“ARCHER 1050的試驗(yàn)結(jié)果，意味著Vizimpro應(yīng)該被考慮成為攜帶EGFR突變的NSCLC患者的新一線療法選擇?！?/span>
2018-09-28
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